济民可信盐酸伊立替康脂质体注射液获批上市

雨后彩虹

   济民可信盐酸伊立替康脂质体注射液获批上市

2025年5月22日，济民可信集团宣布，公司自主研发的化药 4 类抗肿瘤药物济立安®（盐酸伊立替康脂质体注射液）已获国家药品监督管理局批准上市。该产品为国内第二家批准上市并视同通过一致性评价的仿制药，将为晚期胰腺癌患者带来新的治疗选择。

  

胰腺癌素以“三高三低”著称——发病率高，复发率高，死亡率高，早期诊断率低，手术切除率低，药物有效率低，被称为“癌中之王”。传统伊立替康注射液具备胰腺癌的确切疗效，但患者长期使用易出现骨髓抑制、严重腹泻及肝肾毒性等副作用，严重影响治疗依从性。济立安®采用的脂质体技术凭借其生物相容性高、靶向性强、毒副作用低等优势，可显著提升药物安全性及耐受性。国际研究显示，伊立替康脂质体联合5-FU/LV方案治疗吉西他滨化疗失败的转移性胰腺癌患者，中位无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）均有显著改善[1]。

2022年4月，原研施维雅易安达®获得国家药品监督管理局正式批准，与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者[2]。济民可信研发的仿制药济立安®（盐酸伊立替康脂质体注射液）在临床实验中表现出色，临床试验结果显示，该产品与原研制剂对比人体生物等效性完全一致。值得一提的是，济立安®（盐酸伊立替康脂质体注射液）是济民可信今年内第二个获批上市的脂质体产品，充分彰显了济民可信在高端创新制剂研发领域的实力和积累。

济立安®（盐酸伊立替康脂质体注射液）由济民可信集团创新技术药物研究院研发，由无锡济煜山禾药业股份有限公司落地生产。创新技术药物研究院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，拥有高端制剂、特色原料药、创新中药三大平台，涵盖脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药、特色原料药等技术研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域。

关于济民可信集团

济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌。秉承创新驱动的战略方针，济民可信通过产品、技术与服务的不断升级，为人类健康提供可信赖的保障，致力于成为国际先进的现代化大健康产业集团。
参考资料

[1].Bang YJ,Li CP,Lee KH,et al.Liposomal irinotecan in metastatic pancreatic adenocarcinoma in Asian patients: Subgroup analysis of the NAPOLI-1 study. Cancer Sci 2019.

[2].施维雅胰腺癌治疗药物易安达®在中国获批. Retrieved from https://mp.weixin.qq.com/s/5SWFDyqLbUmSMeZK-_jXug